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制剂工程师
10500-14999 | 上海市 - 浦东新区 | 全职 | 本科
已过期
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  • 职位类别:医疗健康
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:不限
  • 语言要求:不限
  • 联系人: 何婷
  • 联系人电话: 17****83126(登录后查看联系方式)
  • 需求专业:【本科】应用化学专业
职位详情

岗位描述:cGMP框架下,严格遵守质量体系,完成所负责岗位的稳定生产,确保生物药制剂产品符合质量标准。主要职责包括岗位相关前期建设、生产管理、确认与验证、技术转移、注册申报、审计。

工作职责 :

1 、岗位相关前期建设包括:

依据工艺需求支持新车间项目设计与建设;

参与设备技术交流,URS编写,招标技术评估;

负责设备FAT、调试、程序开发、SAT;

筛选制剂生产所需工器具、消耗品、原辅料、包材。

2、 生产管理包括:

全面掌握生产工艺,提出工艺优化或解决工艺问题的措施;建议提高安全性,成品率与生产产能的方案;

起草并优化工艺规程与批记录,生产管理文件,岗位操作规程,设备操作与清洁规程,洁净车间清洁消毒规程,监督相关文件的执行情况;

负责岗位相关人员技能培训、变更、偏差、调查、CAPA、趋势分析、自检、计量校验、数据管理;

及时执行生产计划,监督岗位生产,确保过程的合规性和可追溯性;

控制生产成本,提出降低生产成本的方案。

3 、确认与验证包括设备DQ/IQ/OQ/PQ,清洁验证,工艺验证,培养基模拟灌装验证,流程及时限类验证;

负责确认与验证相关风险评估,起草方案,培训人员,执行,收集审核记录,起草报告。

4、 完成技术转移相关风险评估,起草方案,培训人员,执行转移批生产,收集审核记录,起草报告。

5、 撰写公司及客户所需的药品注册申报文件,确保数据的真实性和完整性。

6、 支持内部及有关监管机构审计准备及实行,在审计检查期间担任岗位技术专家。

7、 遵守公司EHS、行政、财务相关规定。

8、 积极学习GMP、注册相关法规,分享交流学习资源,提高GMP质量意识。

9、 部门指派的其他任务。


任职要求:

学历要求: 本科或以上学历。

专业要求: 生物,化学,制药工程,药物制剂及相关专业。

工作经验要求: 具备制剂生产2 年以上的工作经验或应届本科毕业上岗培训考核合格。具有车间前期建设经验者优先,具有生物药生产经验者优先。

专业知识与技能:具有良好的英语阅读能力,具有良好英语书写及口语能力者优先;   熟练使用Microsoft Office等专业办公软件。     


工作地址

自由贸易试验区临港新片区正博路356号6幢、22幢、28幢

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50-150人
http://www.bibo-pharma.com

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